Ingénieur assurance qualité production Emplois

Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle & Validation

Votre rôle en tant qu'Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle & Validation (F...

Emplacement

France , Aramon

Salaire:

44000.00 - 45000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

31 août 2026

Exigences

Bac+5 en Qualité ou profil Ingénieur avec minimum 2 ans d'expérience (hors stages et alternance) en site industriel, idéalement dans le domaine des biotechnologies
Maîtrise parfaite des référentiels BPF/GMP ainsi que des guides internationaux ICH Qualité
Maîtrise courante de l'anglais (niveau C1) impérative
Aise avec les outils informatiques et les logiciels internes (ERP, Pack Office)
Grande rigueur, esprit d'analyse affûté et excellente capacité rédactionnelle
Autonome, capable de s'intégrer rapidement à une équipe et de gérer avec agilité les imprévus inhérents à la production industrielle

Responsabilités

Garantir la conformité des processus de fabrication tout en assurant un support de proximité sur le terrain pour résoudre activement les dysfonctionnements AQ de votre secteur
Piloter la rédaction des analyses de risques, des protocoles et des rapports de validation, notamment sur l'expertise spécifique du nettoyage de produits biotechnologiques
Assurer la revue des dossiers de lots, la rédaction des batch-abstracts et la gestion complète des déviations, des réclamations et des Change Control liés à vos projets
Procéder à la libération des lots de principes actifs, des intermédiaires de synthèse et des matières premières
Participer aux audits, aux inspections, à la relecture des BLA et aux réponses lors des soumissions
Gérer la documentation partagée avec les tiers, rédiger les revues annuelles (produit, utilités, environnement) et assurer le suivi des actions associées directement dans l'ERP

Temps plein

Ingénieur Assurance Qualité Environnementale

Rattaché(e) conjointement à l'Expert Environnement du site et au Responsable Ass...

Emplacement

France , Annecy

Salaire:

43000.00 - 55000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

31 août 2026

Exigences

Diplômé d'un niveau Bac+5 (Master, École d'ingénieur ou Pharmacie) avec une spécialisation en Qualité
Expérience d'au moins 2 ans dans le secteur pharmaceutique ou des dispositifs médicaux
Pratique avérée du travail en salles blanches
Solides connaissances en utilités propres et en gestion de la contamination croisée
Maîtrise des référentiels qualité sectoriels : BPF, ISO 13485, ISO 14644 et EN 17141
Maîtrise de l'anglais professionnel (oral et écrit) et des outils bureautiques courants (Word, Excel, PowerPoint)
Autonomie, rigueur, précision, excellent esprit d'analyse et de synthèse
Capacité d'adaptation, ouverture au changement et force de proposition

Responsabilités

Accompagner les projets stratégiques du site (Opérations et R&D) ainsi que les projets d'amélioration en production, tout en garantissant le respect des standards qualité du groupe
Participer activement aux Change Control (rédaction et suivi dans le LIMS), aux revues techniques des protocoles, aux rapports de qualification (QI/QO/QP) ainsi qu'à la gestion des fiches d'écart
Établir les levées de risques techniques pour les non-conformités, participer aux audits environnementaux (internes et externes) et piloter les plans d'actions correctives et d'améliorations
Participer à la définition des stratégies de nettoyage des locaux et de gestion de la contamination croisée, et animer les formations liées à l'habillage en zone de production
Assurer le lien et la communication entre les équipes de Production, de Contrôle Qualité Environnement et Microbiologie, et le support Qualité

Temps plein

Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle & Validation

Votre rôle en tant qu'Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle & Validation (F...

Emplacement

France , Aramon

Salaire:

44000.00 - 45000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

31 juillet 2026

Exigences

Bac+5 en Qualité ou profil Ingénieur avec minimum 2 ans d'expérience (hors stages et alternance) en site industriel, idéalement dans le domaine des biotechnologies
Maîtrise parfaite des référentiels BPF/GMP ainsi que des guides internationaux ICH Qualité
Maîtrise courante de l'anglais (niveau C1), tant pour la rédaction technique que pour les échanges oraux
Aise avec les outils informatiques et les logiciels internes (ERP, Pack Office)
Grande rigueur, esprit d'analyse affûté et excellente capacité rédactionnelle
Autonomie, capacité à s'intégrer rapidement à une équipe et à gérer avec agilité les imprévus inhérents à la production industrielle

Responsabilités

Garantir la conformité des processus de fabrication tout en assurant un support de proximité sur le terrain pour résoudre activement les dysfonctionnements AQ
Piloter la rédaction des analyses de risques, des protocoles et des rapports de validation, notamment sur l'expertise spécifique du nettoyage de produits biotechnologiques
Assurer la revue des dossiers de lots, la rédaction des batch-abstracts et la gestion complète des déviations, des réclamations et des Change Control
Procéder à la libération des lots de principes actifs, des intermédiaires de synthèse et des matières premières
Participer aux audits, aux inspections, à la relecture des BLA et aux réponses lors des soumissions
Gérer la documentation partagée avec les tiers, rédiger les revues annuelles (produit, utilités, environnement) et assurer le suivi des actions associées directement dans l'ERP

Temps plein

Ingénieur Assurance Qualité Projet

Ce poste, basé à LE VAUDREUIL est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une d...

Emplacement

France , Le Vaudreuil

Salaire:

35000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

31 juillet 2026

Exigences

De formation Bac+5 (master qualité industrie de la santé ou master scientifiques avec spécialisation qualité)
vous justifiez d'une expérience de 2 années minimum
Un anglais technique est demandé

Responsabilités

Assurer la qualification des équipements du laboratoire
gérer les incidents et les actions correctives et préventives
participer aux processus de transferts de méthode en production
être le référent qualité sur le périmètre défini du laboratoire
garantir l'application et la conformité du système qualité (BPF, procédures, data integrity) au sein du laboratoire
piloter la gestion des déviations, des CAPA et des changements
contribuer activement à l'amélioration continue des pratiques
approuver la documentation, les méthodes et les rapports d'essais
accompagner les équipes dans la démarche qualité

Temps plein