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Nous recherchons une ou un gestionnaire ayant une grande motivation et souhaitant avoir une incidence positive sur la réalisation et la qualité des essais cliniques pour de nouveaux médicaments novateurs. Vous apporterez votre soutien aux équipes de projets internes et externes afin de garantir une gestion des risques appropriée et l’amélioration des processus tout en contribuant à l’instauration d’une culture de conformité. Vous jouerez un rôle essentiel dans la promotion de la qualité et de la conformité en soutien aux essais cliniques internationaux, et veillerez à ce que ces essais soient menés conformément aux bonnes pratiques cliniques établies par le Conseil international d’harmonisation (ICH-GCP) et à la réglementation en vigueur.
Responsabilités
Rédiger et réviser des procédures opérationnelles normalisées (MON) ainsi que des procédures à l’appui des essais cliniques de phase I à III
Évaluer l’incidence des nouvelles directives du Conseil international d’harmonisation (ICH) ou des nouvelles directives locales sur les essais cliniques en cours à l’échelle mondiale
Évaluer les compétences des fournisseurs de services pour les essais cliniques et les activités précliniques
Veiller à la préparation de l’entreprise en vue des inspections des bonnes pratiques cliniques et faciliter le déroulement des inspections menées par les autorités sanitaires
Superviser les mesures correctives et préventives (CAPA)
Assurer une supervision du contrôle de la qualité (CQ) fondée sur les risques pour les opérations internes
Effectuer régulièrement un contrôle de la qualité des processus internes et des documents spécifiques aux essais
Soutenir les équipes de projets internes pour la compréhension et l’interprétation des bonnes pratiques cliniques établies par le Conseil international d’harmonisation (ICH-GCP), de la réglementation, des PON et des processus locaux
Tenir à jour et offrir les programmes de formation
Donner son point de vue sur la faisabilité et la mise en œuvre d’initiatives centrées sur les patientes et les patients
Exigences
Plus de 8 années d’expérience professionnelle pertinente
plus de 3 années dans un poste lié à la qualité clinique
expertise avérée dans les domaines du contrôle de la qualité, de la formation, des indicateurs et de l’amélioration des processus
titulaire d’un baccalauréat ou d’un diplôme d’études postsecondaires en sciences pharmaceutiques ou dans un domaine connexe
expertise des lignes directrices ICH-GCP et de la réglementation
excellent esprit d’équipe et de bonnes aptitudes pour la communication
maîtrise du français et de l’anglais est un atout certain
expérience au sein des opérations cliniques est un atout
Souhaitable
Expérience au sein des opérations cliniques
maîtrise du français et de l’anglais
Ce que nous offrons
Actions
prime annuelle selon le rendement de l’équipe et de l’entreprise
cotisation de 6 % à un REER (sans cotisations complémentaires)
allocation annuelle de 1500 $ CA pour un mode de vie actif
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