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Rattaché au Responsable R&D, vous êtes le référent technique et scientifique en hématologie au sein du département Recherche & Développement. Vous garantissez la pertinence biologique, la robustesse analytique et la conformité réglementaire des solutions développées. Vous pilotez l'expertise depuis la définition des concepts jusqu'à la validation clinique, orientez les choix techniques et conduisez les investigations complexes lors d'anomalies sur les instruments. Au quotidien, vous apportez un support transverse aux équipes d'ingénierie (mécanique, fluidique, optique, software), V&V et RAQA. Vous participez activement à l'amélioration des méthodes de mesure (cytométrie en flux, optique, fluorescence, hydrodynamique, résistive) ainsi qu'à l'optimisation des algorithmes et règles de décision. Garant de la performance clinique, vous élaborez les protocoles d'études (stabilité, robustesse, interférences), définissez les jeux d'échantillons et interprétez les résultats. Vous assurez également une veille scientifique et formez les équipes internes.
Responsabilités
Garantir la pertinence biologique, la robustesse analytique et la conformité réglementaire des solutions développées
Piloter l'expertise depuis la définition des concepts jusqu'à la validation clinique
Orienter les choix techniques et conduire les investigations complexes lors d'anomalies sur les instruments
Apporter un support transverse aux équipes d'ingénierie (mécanique, fluidique, optique, software), V&V et RAQA
Participer activement à l'amélioration des méthodes de mesure (cytométrie en flux, optique, fluorescence, hydrodynamique, résistive) ainsi qu'à l'optimisation des algorithmes et règles de décision
Élaborer les protocoles d'études (stabilité, robustesse, interférences), définir les jeux d'échantillons et interpréter les résultats
Assurer une veille scientifique et former les équipes internes
Exigences
Titulaire d'un diplôme d'Ingénieur ou Master en biologie médicale, sciences du vivant ou bio-ingénierie (ou équivalent)
Expérience solide de 5 à 10 ans minimum dans le domaine des analyseurs d'hématologie et de la cytométrie
Connaissance approfondie de l'hématologie, des populations cellulaires, de leurs pathologies
Maîtrise de l'interprétation avancée des signaux biologiques comme les histogrammes et scatterplots
Connaissance du cycle de développement R&D IVD, des normes ISO 13485 et du règlement IVDR (UE 2017/746)
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