Evaluateur Qualité Pharmaceutique Biologique et sécurité virale

• Assurer l'évaluation de la partie CMC (procédé de fabrication et contrôles) des dossiers de médicaments/produits biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes d'AMM centralisées, d'avis scientifiques européens, et d'autres procédures européennes ou nationales (essais cliniques, accès dérogatoires, APSI, défauts qualité) et contribuer à défendre la position retenue au cours des commissions nationales ou européennes
• évaluer toute saisine portant sur une question concernant la fabrication et le contrôle des produits de santé d'origine biologique
• Evaluer la qualité pharmaceutique et sécurité virale des médicaments biologiques en AMM/variations centralisées ou avis scientifiques européens sur la base des guidelines et normes européennes, en s'appuyant sur la doctrine existante
• Rédiger en anglais la partie pharmaceutique biologique du rapport d'évaluation selon les procédures existantes
• Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier
• Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, évaluateurs qualité pharmaceutique et sécurité virale) ou externes (réunions avec l'EMA, avec les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d'essais cliniques)
• Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires

• Docteur en pharmacie, Bac+5/Master 2 scientifique ayant une bonne connaissance en biologie / biotechnologies
• Expérience solide dans le domaine des médicaments biologiques (domaine des biotechnologies, thérapie cellulaire, thérapie génique)
• Être capable de synthétiser l'information scientifique et d'en présenter en réunion collégiale une analyse critique argumentée, concise et claire
• Connaissances scientifiques sur la production et le contrôle de produits biologiques
• Connaissances sur la réglementation européenne du médicament
• Maîtrise de l'anglais indispensable
• Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe

Une expérience de terrain de plusieurs années en industrie pharmaceutique dans la production et le contrôle

• télétravail
• suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
• politique de formation
• contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap