Evaluateur Méthodologie et Biostatistiques Cliniques

• Evaluation de la partie méthodologie et statistiques des résultats des études cliniques d'un médicament soumises dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en procédure centralisée
• Evaluation de la partie méthodologie et statistiques du programme de développement clinique d'un médicament dans le cadre d'un avis scientifique
• Participations aux projets européens dans le domaine d'expertise
• Participation aux réflexions relatives aux nouvelles méthodologies des essais cliniques (bras contrôles synthétiques, jumeaux numériques, etc.)
• Participation aux réflexions relatives à l'utilisation des données en vie réelle dans les prises de décisions réglementaires de l'ANSM
• Participation aux réflexions liées à l'utilisation de l'intelligence artificielle/machine learning dans le cadre du développement clinique

• Formation en méthodologie et biostatistiques cliniques, niveau master 2
• Expertise en méthodologie statistique des études cliniques
• Compétences en programmation (SAS, R), et en analyse statistique
• Une expérience en collaboration avec des agences régulatrices est un atout
• Travail en équipe : échange des points de vue scientifiques et mise en perspective réglementaire
• Anglais : rédaction de rapports et participations aux discussions européennes
• Programmation : SAS, R
• Capacité à prendre des décisions
• Capacité de synthèse
• Minimum 2 ans d'expérience

Une expérience en collaboration avec des agences régulatrices est un atout

• Télétravail
• Suivi RH pour accompagner les collaborateurs tout au long de leur carrière
• Développement des compétences via la politique de formation