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Meent Life Sciences • BOULOGNE BILLANCOURT (92). Nous recherchons un(e) Coordinateur(trice) Essais Cliniques expérimenté(e) pour coordonner l'ensemble des activités relatives aux autorisations, à la réalisation et au suivi des essais cliniques à l'échelle mondiale, dans le respect des exigences réglementaires et des règles de transparence.
Responsabilités
Coordonner l'obtention et le maintien des autorisations d'essais cliniques et leur réalisation dans le monde entier, dans le respect des exigences réglementaires en matière d'essais cliniques et des règles de transparence
Identifier la stratégie réglementaire et les dossiers relatifs aux essais cliniques dans le monde entier en impliquant les responsables réglementaires régionaux, le cas échéant
Préparer la documentation réglementaire et scientifique de base pour la demande d'essais cliniques (CTA) et la soumission des amendements aux Autorités Réglementaires (AR)/Comités d'éthique (CE), et assurer le suivi réglementaire des essais cliniques
En tant qu'expert de la stratégie réglementaire opérationnelle des essais cliniques, définir, superviser et piloter la conduite des études, en veillant au respect du protocole, des délais et à l'anticipation des écarts éventuels
Fournir des rapports adéquats aux Study Teams / Core Teams, et aux Global Regulatory Teams
Évaluer les études cliniques dans le cadre de Due Diligences
Exigences
Formation supérieure en sciences de la vie, pharmacie, ou réglementation pharmaceutique
Expérience confirmée de cinq ans dans le domaine des études cliniques
Maîtrise des réglementations relatives aux essais cliniques et bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP)
Capacités organisationnelles, rigueur et esprit d'analyse
Bonnes compétences en communication et travail en équipe
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