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Votre rôle en tant que Chargé(e) Assurance Qualité Qualification Validation consiste à assister le responsable qualité et l'expert Qualification Validation du site industriel dans l'ensemble du fonctionnement du service, en vous concentrant particulièrement sur un projet stratégique d'augmentation capacitaire des équipements de fabrication et de conditionnement. Vous participez activement au développement de la culture qualité, à l'amélioration continue du service à travers l'évolution des processus, ainsi qu'à la mise en conformité FDA du site en vue d'une certification PAI. Au quotidien, vous évaluez les risques liés à la qualité et à la sécurité, pilotez la gestion des changements et le déploiement des CAPA via l'outil Trackwise, et assurez le suivi de la performance et du plan Projet Qualité. Enfin, vous menez les activités de qualification/validation, veillez rigoureusement à l'application des BPF par les équipes, et prenez en charge toute mission de support en lien avec les projets stratégiques du site.
Responsabilités
Assister le responsable qualité et l'expert Qualification Validation du site industriel dans l'ensemble du fonctionnement du service
Participer activement au développement de la culture qualité, à l'amélioration continue du service à travers l'évolution des processus, ainsi qu'à la mise en conformité FDA du site en vue d'une certification PAI
Evaluer les risques liés à la qualité et à la sécurité
Piloter la gestion des changements et le déploiement des CAPA via l'outil Trackwise
Assurer le suivi de la performance et du plan Projet Qualité
Mener les activités de qualification/validation
Veiller rigoureusement à l'application des BPF par les équipes
Prendre en charge toute mission de support en lien avec les projets stratégiques du site
Exigences
Bac+5 en Pharmacie, Qualité ou en Sciences
2 ans d'expérience en milieu industriel ou soumis aux BPF
Première expérience en Assurance Qualité terrain ou sur un projet structurant dans un environnement réglementé
Solide connaissance des BPF (idéalement Annexe 15, 21CFR, GAMP 5)
Maîtrise de l'outil Trackwise
Forte culture industrielle
Rigueur
Appétence pour le terrain
Orientation résultat
Capacité à gérer des tâches multiples en parallèle avec réactivité
Autonome
Proactif
Excellentes qualités rédactionnelles (technique et synthèse)
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