Chargé de Validation des Systèmes Informatisés Emplois

Chargé de validation des systèmes informatisés

Présent sur l’ensemble du territoire avec 40 établissements et plus de 2 000 col...

Emplacement

France , Gennevilliers

Salaire:

36000.00 - 39000.00 EUR / Année

Cencora

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

BAC+3, Diplôme d’ingénieur ou Bac+5 dans une formation technique, pharmaceutique ou qualité
Une première expérience (minimum 3 ans) en milieu pharmaceutique ou en industrie de process, dans un service qualification/validation de systèmes informatisés ou d’automatisation
Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Autonomie, esprit de curiosité, rigueur, esprit d’équipe et capacité d’analyse

Responsabilités

Rédiger la documentation et les livrables de qualification/validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VN, VS) conformément aux stratégies définies
Mettre en œuvre et coordonner la stratégie de validation et/ou qualification
Superviser et coordonner la réalisation des fiches d’essais de qualification et/ou validation
Participer à la préparation et au suivi des projets, arrêts techniques, ainsi qu’aux opérations et conditions de reprise
Analyser les non-conformités et déviations, évaluer leurs impacts et proposer des actions correctives
Suivre les changements industriels liés aux systèmes/procédés en exploitation ou en projet
Garantir le suivi des actions de qualification et de validation
Participer aux audits internes/externes et inspections, puis assurer la mise en œuvre des plans d'actions associés
Proposer et mettre en œuvre des actions d’amélioration continue
Assurer une veille réglementaire dans votre domaine d’expertise

Temps plein

Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés

Emplacement

France , Paris

Salaire:

35000.00 - 40000.00 EUR / Année

Meent Life Sciences

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Issu(e) d'une formation Bac +5 et vous avez une expérience significative en Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) en environnement pharmaceutique
BPL/BPF/GMP
Maîtrise de la démarche d'analyse des risques et des investigations
Une connaissance des SI dans le domaine analytique serait un plus
Vous êtes capable de travailler en anglais (lu et écrit)
Vous êtes rigoureux(se), autonome et savez prendre des initiatives

Responsabilités

Développer la stratégie de validation des systèmes informatiques et assurer l'intégrité des données
Rédiger le plan de validation, ainsi que les protocoles et rapports de qualification
Mener les analyses de risques et rédiger les fiches de tests
Dérouler les tests de qualification
Examiner les revues périodiques des systèmes et suivre les événements qualité
Définir les matrices de traçabilité et superviser les tests utilisateurs
Rédiger les rapports de validations (QI, QO, QP)

Ce que nous offrons

100% de contrat en CDI
Carte tickets restaurants
Forfait mobilités durable
Primes vacances
Accès à R2D2-Lab: e-learning, communautés experts métiers, projets R&D

Temps plein

Chargé Validation Des Systèmes Informatisés (Vsi)

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en enviro...

Emplacement

France , Boulogne-Billancourt

Salaire:

40000.00 - 45000.00 EUR / Année

Meent Life Sciences

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Bac+5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien
Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity
Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel

Responsabilités

Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11
Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data)
Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)
Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données
Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés
Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques
Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs
Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées
Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité

Temps plein

Chargé Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en enviro...

Emplacement

France , Boulogne-Billancourt

Salaire:

40000.00 - 45000.00 EUR / Année

Meent Life Sciences

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Bac+5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien
Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity
Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel

Responsabilités

Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11
Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data)
Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)
Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données
Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés
Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques
Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs
Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées
Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité

Temps plein

Chargé Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en enviro...

Emplacement

France , Boulogne-Billancourt

Salaire:

40000.00 - 45000.00 EUR / Année

Meent Life Sciences

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Bac+5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien
Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity
Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel

Responsabilités

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en environnement pharmaceutique
Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11
Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data)
Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)
Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données
Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés
Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques
Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs
Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées
Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité

Temps plein

Ingénieur validation des systèmes informatisés

Au sein de l'équipe Qualité et sous la responsabilité du VP QARA, vous intervene...

Emplacement

France , Eybens

Salaire:

48000.00 - 55000.00 EUR / Année

Randstad

Date d'expiration

31 juillet 2026

Exigences

Formation Bac +5 ou plus en biomédical, électronique, qualité ou génie industriel
Expérience de 2 ans minimum (profil attendu entre 2 et 10 ans d'expérience)
Expérience confirmée en Validation des Systèmes Informatisés (VSI)
Maîtrise de l'anglais (Fluent)
Connaissance de la norme ISO 13485:2016 (facultative)
Connaissance des exigences américaines 21 CFR Part 11
Expérience dans le domaine des dispositifs médicaux fortement souhaitée
Rigueur et minutie
Dynamisme, adaptabilité et curiosité
Aptitude à la collaboration avec des interlocuteurs variés

Responsabilités

Assurer la planification et la revue des validations en collaboration avec l'ingénieur VSI déjà en place
Être le garant de la bonne mise en œuvre des procédures du SMQ dans le cadre des validations
Apporter un support à la rédaction, effectuer la revue et assurer l'approbation AQ des documents de validation
Réaliser ponctuellement la revue AQ de documents dans le cadre global du SMQ selon la charge de travail

Temps plein

Chargé Qualification / Validation

Piloter, coordonner et superviser l'ensemble des activités de qualification et d...

Emplacement

France , Boulogne-Billancourt

Salaire:

40000.00 - 45000.00 EUR / Année

Meent Life Sciences

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Bac+5 en qualité ou pharmacie ou biologie
Expérience confirmée en qualification et validation en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
Solide maîtrise des référentiels GMP, ICH, GAMP 5 et des approches basées sur le risque
Bonne compréhension des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés pharmaceutiques
Capacité à piloter des activités transverses et à coordonner des équipes pluridisciplinaires
Rigueur scientifique, sens de l'organisation, esprit d'analyse et leadership

Responsabilités

Définir les stratégies de qualification et de validation en conformité avec les exigences réglementaires (GMP, ICH, EMA, FDA)
Élaborer et maintenir les plans directeurs de validation (VMP) et plans de qualification associés
Piloter les activités de qualification des équipements et utilités (QI/QO/QP) et la validation des procédés, du nettoyage et des systèmes informatisés
Coordonner les interfaces avec les équipes ingénierie, production, qualité, IT et maintenance
Superviser la rédaction, l'exécution et l'approbation des protocoles et rapports de qualification/validation
Assurer la gestion des écarts, déviations, change controls et analyses de risques liés aux activités Q/V
Garantir la cohérence documentaire et l'intégrité des données associées aux activités de validation
Accompagner les phases de mise en service, de requalification périodique et de maintien de l'état validé
Participer aux audits internes, inspections réglementaires et plans d'actions associés
Contribuer à l'amélioration continue des pratiques de qualification et validation

Temps plein

Chargé Qualification / Validation

Piloter, coordonner et superviser l'ensemble des activités de qualification et d...

Emplacement

France , Boulogne-Billancourt

Salaire:

40000.00 - 45000.00 EUR / Année

Meent Life Sciences

Date d'expiration

Jusqu'à nouvel ordre

Exigences

Bac+5 en qualité ou pharmacie ou biologie
Expérience confirmée en qualification et validation en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
Solide maîtrise des référentiels GMP, ICH, GAMP 5 et des approches basées sur le risque
Bonne compréhension des équipements, procédés, utilités et systèmes informatisés pharmaceutiques
Capacité à piloter des activités transverses et à coordonner des équipes pluridisciplinaires
Rigueur scientifique, sens de l'organisation, esprit d'analyse et leadership

Responsabilités

Définir les stratégies de qualification et de validation en conformité avec les exigences réglementaires (GMP, ICH, EMA, FDA)
Élaborer et maintenir les plans directeurs de validation (VMP) et plans de qualification associés
Piloter les activités de qualification des équipements et utilités (QI/QO/QP) et la validation des procédés, du nettoyage et des systèmes informatisés
Coordonner les interfaces avec les équipes ingénierie, production, qualité, IT et maintenance
Superviser la rédaction, l'exécution et l'approbation des protocoles et rapports de qualification/validation
Assurer la gestion des écarts, déviations, change controls et analyses de risques liés aux activités Q/V
Garantir la cohérence documentaire et l'intégrité des données associées aux activités de validation
Accompagner les phases de mise en service, de requalification périodique et de maintien de l'état validé
Participer aux audits internes, inspections réglementaires et plans d'actions associés
Contribuer à l'amélioration continue des pratiques de qualification et validation

Temps plein

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