Chargé d'Affaires Réglementaires

Votre rôle en tant que Spécialiste en Stratégie Labeling consiste à piloter l'élaboration, la mise à jour et la conformité des informations de prescription et d'étiquetage pour un portefeuille de produits variés, allant des phases de développement aux produits déjà commercialisés. Vous assurez la préparation rigoureuse des labels (EU SmPC, US PI, CCDS et notices patients) en vous appuyant sur l'analyse de données cliniques, de sécurité et de la littérature scientifique, tout en garantissant un alignement strict avec les normes internes et les exigences des autorités réglementaires (EMA, FDA, etc.). Leader transverse, vous animez des groupes de travail multidisciplinaires pour atteindre un consensus sur les propositions de labels, vous préparez les dossiers de soumission pour les demandes d'AMM ou les variations, et vous menez les négociations avec les agences de santé afin d'obtenir les approbations nécessaires. Enfin, vous supervisez la création des maquettes et contribuez activement aux projets de transformation globale du processus labeling de l'entreprise.