Chargé assurance qualité

• Assurance Qualité Validations / Qualifications : approuver la documentation relative aux projets, transferts de technologie et au cycle de vie des équipements (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, PV) selon l'annexe 15 des BPF
• Maîtrise des Changements et Projets : piloter le processus de gestion des changements, de l'évaluation prospective à la confirmation de l'atteinte des objectifs
• Intégrité des Données et Systèmes Informatisés : garantir l'application de l'annexe 11 des BPF, vérifier les documents CSV et réaliser les revues périodiques des systèmes
• Gestion du Risque Qualité : déployer une approche systématique de gestion des risques pour l'ensemble des activités pharmaceutiques de l'usine
• Préparation aux Inspections : contribuer activement aux audits clients, Corporate et aux inspections réglementaires (ANSM, FDA, ANVISA)
• Santé, Sécurité, Environnement (SSEE) : participer au système de management SSEE en signalant les risques et en proposant des améliorations

• Bac +5 en pharmacie, qualité ou ingénierie
• Au moins 3 ans d'expérience en assurance qualité pharmaceutique avec un historique avéré dans les opérations
• Maîtrise des référentiels BPF/GMP, BPD/GDP et ICH
• Expérience concrète face à des autorités de santé (ANSM, FDA, etc.)
• Niveau d'anglais permettant de rédiger des contenus techniques clairs et précis
• Maîtrise des outils de gestion de projet (MS Project) et des logiciels qualité (TrackWise ou Veeva)

Prime de performance, participation et intéressement