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TempoPHARMA recrute un ARC Moniteur (H/F) dans le cadre d’une mission pour l’un de ses clients, un fabricant de dispositifs médicaux implantables. Le poste est basé en région lyonnaise. Vous serez responsable du suivi et du bon déroulement des études cliniques conformément aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques cliniques (BPC).
Responsabilités
Former les investigateurs et les équipes de recherche au protocole et aux exigences réglementaires
Effectuer le suivi des études cliniques (suivi des inclusions, relance des investigateurs)
Réaliser les visites de monitoring sur site et à distance
Contrôler la conformité des données recueillies, et s’assurer de la traçabilité des dispositifs
Rédiger les rapports de visite et assurer le suivi des écarts et actions correctives
Contribuer à la mise à jour de la documentation de l’étude (TMF)
Assurer le suivi des événements indésirables et collaborer avec les équipes concernées pour les activités de vigilance
Contribuer à la gestion logistique des dispositifs médicaux
Exigences
Formation supérieure scientifique (Bac +3 à Bac +5)
Expérience significative (minimum 3 ans) en tant qu’ARC dans le monitoring d'études sur des dispositifs médicaux
Bonne connaissance des référentiels ISO 14155, MDR 2017/745 et des BPC
Excellentes capacités d’organisation, de communication et d’autonomie
Qualités rédactionnelles, rigueur, fiabilité et sens du reporting
Maîtrise d’un anglais professionnel (écrit et oral)
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