Quality Engineer Empleos | Coloplast (Cartago)

Descripción del trabajo

El Ingeniero de Calidad es responsable de asegurar la seguridad, confiabilidad y cumplimiento regulatorio de los productos, en conformidad con los requisitos de calidad internos y externos. El rol tiene la responsabilidad de los procesos del Sistema de Calidad, incluyendo No Conformidades (NC), CAPA, Control de Cambios y Gestión de Riesgos. El Ingeniero de Calidad lidera investigaciones técnicas, define decisiones basadas en riesgo y asegura la implementación efectiva y la mejora continua de los procesos de calidad. Adicionalmente, el rol proporciona soporte técnico continuo al flujo de valor de Operaciones, asegurando la alineación con el Sistema de Gestión de Calidad de Coloplast y con los estándares regulatorios aplicables.

Responsabilidades

Gestionar y responsabilizarse de los procesos clave del Sistema de Calidad, incluyendo No Conformidades (NC), CAPA, Control de Cambios, Evaluación de Riesgos, así como el análisis de tendencias y reducción de quejas
Desarrollar, implementar y mejorar continuamente los procesos, procedimientos y documentación de control de calidad, alineados con los requisitos internos y externos (FDA, ISO 13485, MDR, MDSAP)
Definir estándares de calidad, criterios de aceptación y estrategias de control para asegurar la seguridad del producto y el cumplimiento regulatorio
Mantener la responsabilidad sobre el Device Master Record (DMR) y la integridad general de la documentación de calidad
Tomar decisiones en estrecha colaboración con Product Support y/o equipos de Calidad corporativos
Liderar investigaciones de no conformidades, asegurando la adecuada identificación de la causa raíz mediante metodologías estructuradas de resolución de problemas
Ser responsable del proceso CAPA de extremo a extremo, incluyendo su inicio, evaluación de riesgos, definición de acciones, supervisión de la implementación y verificación de la efectividad
Asegurar el cierre oportuno, conforme y técnicamente sólido de los registros de NC y CAPA en los sistemas aplicables (E1, Veeva, etc.)
Impulsar la conexión entre eventos de calidad internos y la retroalimentación externa (por ejemplo, quejas, issues en Centros de Distribución o requerimientos del área Comercial)
Realizar análisis de tendencias de no conformidades para identificar patrones que requieran acciones adicionales, como recurrencias, incrementos o oportunidades de mejora
Ser responsable de las decisiones técnicas relacionadas con la calidad del producto, cambios de proceso y cumplimiento del sistema de calidad
Revisar y aprobar documentación de calidad, actividades de validación y registros de control de cambios
Asegurar la alineación con los requisitos regulatorios aplicables y los estándares internos
Actuar como representante clave durante auditorías e inspecciones para los procesos asignados, incluyendo el rol de auditor interno
Identificar y liderar iniciativas de mejora continua alineadas con la estrategia del sitio y global
Proporcionar orientación técnica y experiencia en calidad a Operaciones y equipos multifuncionales
Apoyar transferencias de producto, implementación de nuevos equipos y la estrategia de validación
Promover una sólida cultura de calidad y actuar como referente técnico en calidad
Definir e impulsar estrategias e iniciativas preventivas de calidad para mitigar riesgos de manera proactiva y mejorar la calidad del producto y los procesos
Proporcionar orientación técnica y soporte a las actividades de piso de producción según sea necesario
Apoyar iniciativas de capacitación para asegurar la comprensión de los requisitos de calidad
Colaborar con Supervisores de Calidad y Operaciones para asegurar la ejecución efectiva de los controles de calidad
Apoyar la implementación de iniciativas a nivel de sitio y proyectos estratégicos según se requiera
Realizar otras actividades relacionadas con calidad asignadas por la gerencia, en alineación con las necesidades de la organización
Realizar sus funciones en cumplimiento con las directrices establecidas
Informar al supervisor sobre cualquier dificultad para comprender o cumplir con dichas directrices
Señalar ineficiencias en el sistema
Asumir responsabilidad sobre los aspectos de seguridad definidos para la posición
Apoyar una cultura positiva de EHS y Calidad
Demostrar responsabilidad y promover la cultura de EHS y Calidad
Asegurar el conocimiento y cumplimiento de la política de Calidad y Sostenibilidad/EHS
Asegurar la comprensión de las implicaciones de no cumplir con los requisitos de EHS y Calidad

Requisitos

Bachillerato en Ingeniería Química, Industrial, Electrónica, Biotecnología, Electromecánica o campo relacionado
Experiencia en industrias de manufactura
Mínimo 3 años de experiencia en puestos relacionados
Inglés (nivel mínimo B1) en lectura, escritura y conversación a nivel funcional
Conocimiento en el paquete de Microsoft Office, E1, Veeva, Meridian, Cognos y SharePoint
Experiencia comprobada en MS Office y experiencia con sistemas de calidad (por ejemplo, CAPA, NC, Control de Cambios, Control de Documentos)
Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, incluyendo habilidades de influencia y gestión de relaciones
Fuertes habilidades de resolución de problemas y pensamiento crítico
Excelente conocimiento de las regulaciones médicas o farmacéuticas en relación con la documentación
Estricta atención al detalle
Capacidad para interactuar profesionalmente con todos los niveles organizacionales en diferentes sitios
Capacidad para gestionar prioridades competentes en un entorno de ritmo rápido

Deseable

Nivel de inglés B2
Experiencia en la industria médica

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