Risk Manager Active Medical Devices and Digital Products Jobs | Fresenius Kidney Care Eupora (Bad Homburg)

Risk Manager Active Medical Devices and Digital Products

Fresenius Kidney Care Eupora

Standort:
Germany , Bad Homburg ▼
Schweinfurt

Kategorie:
Forschung und Entwicklung

Vertragstyp:
Nicht angegeben

Gehalt:

Nicht angegeben

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Das Stellenangebot ist abgelaufen

Jobbeschreibung:

Bei Fresenius Medical Care sind wir der weltweit führende Anbieter in der Nierenversorgung und setzen uns dafür ein, das Leben von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu verbessern. Unsere Mission ist es, hochwertige und innovative Produkte, Dienstleistungen und Versorgungsangebote über die gesamte medizinische Behandlungskette hinweg bereitzustellen. Innerhalb unseres Bereichs Care Enablement entwickeln und liefern wir lebenswichtige Medizinprodukte, digitale Gesundheitslösungen und Therapien, die klinische Teams stärken und die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern.

Verantwortlichkeiten:

Verantwortlich für die Planung und Durchführung des Risikomanagementprozesses, die Erstellung und Pflege der Risikoanalyse für Medizinprodukte im Zuständigkeitsbereich unter Einhaltung der einschlägigen Normen und Richtlinien
Verantwortlich für die Spezifikation von Gegenmaßnahmen (Anforderungsmanagement)
Verantwortlich für die Abstimmung der Risikoanalyse und Risikobewertungen im Rahmen der Produktentwicklung (Anomaliebewertung)
Unterstützung bei der Erstellung von FMEAs
Abgleich der Risikoanalyse mit dem Usability File
Übertragung der Risikomanagementinhalte auf die Produktion
Planung und Überprüfung von Risikobewertungen und Übertragung der relevanten Inhalte in die Risikoanalyse
Erstellung von Risikobewertungen für Complaints
Erstellung der Risikomanagementakte sowie regelmäßige Aktualisierung und Reviews
Umsetzung der globalen Risikomanagementprozesse im Verantwortungsbereich
Kontinuierliche Verbesserung der Risikomanagementprozesse und -methoden

Anforderungen:

Bachelor- oder Masterabschluss eines Ingenieurstudiums oder eines vergleichbaren technischen Studiengangs, z. B. Medizintechnik, Medizinische Informatik oder Naturwissenschaften
Mehrjährige Berufserfahrung im Risikomanagement im regulierten Umfeld (z. B. Medizinprodukte, Luftfahrt, usw.) oder im Bereich Forschung & Entwicklung
Umfassendes Wissen der geltenden Risikomanagementnormen (z. B. ISO14971, ICH Q10)
Gute Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (NMPA, MDD 93/42/EWG, MDR 745/2017, MDSAP usw.)
Fortgeschrittenen Kenntnisse in den Bereichen digitaler Medizinprodukte (Software as a Medical Device)
Grundlegende Kenntnisse der FMEA-Methodik sowie funktionaler und konstruktiver Sicherheitskonzepte
Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten mit dem Fokus, effektiv im interdisziplinären Team lösungsorientiert und proaktiv zu arbeiten
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir biete:

Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung
Eine Unternehmenskultur mit Raum für innovatives Denken – um gemeinsam die beste, nicht die schnellste Lösung zu finden
Viele engagierte Menschen mit unterschiedlichsten Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen
Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Konzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens