Regulatory Affairs Specialist Jobs | MetaSystems International (Altlußheim)

Regulatory Affairs Specialist

MetaSystems International

Standort:
Germany , Altlußheim

Kategorie:
-

Vertragstyp:
Nicht angegeben

Gehalt:

Nicht angegeben

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Jobbeschreibung:

Zur Verstärkung unserer Abteilung Regulatory Affairs am Hauptstandort in Altlußheim suchen wir ab sofort einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). In einer teamorientierten Arbeitsumgebung sind Sie Ansprechpartner*in für regulatorische Fragestellungen und unterstützen die Abteilung Regulatory Affairs bei der Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften.

Verantwortlichkeiten:

Erstellung und Pflege von Zulassungsunterlagen, technischen Dokumentationen und Standardarbeitsanweisungen
Ansprechpartner*in für regulatorische Fragen zu Produkt- und Herstellerregistrierungen
Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern und Tochtergesellschaften zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Zulassungen und Genehmigungen weltweit
Überwachung und Umsetzung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen
Durchführung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten
Regulatorische Überprüfung von Produktkennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen und Cybersicherheitsdokumentation
Teilnahme an Audits

Anforderungen:

Erfolgreich abgeschlossene kaufmännische, technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung oder vergleichbare Qualifikation
Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, Zulassungsmanagement oder vergleichbar, idealerweise in der IVD-Branche
Kenntnisse regulatorischer Anforderungen ISO 13485, IVDR, MDR und Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdokumentation sind von Vorteil
Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Selbstständige, sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise
Gute Kommunikationsfähigkeit

Was wir biete:

Eine unbefristete, zukunftssichere Position mit attraktiver Vergütung
Betriebliche Altersvorsorge und faire Überstundenregelung
30 Tage Jahresurlaub
Weiterbildungsmöglichkeiten intern und extern
Zusätzliche Benefits wie firmeneigene Parkplätze, JobRad-Unterstützung, Ladestationen für Elektrofahrzeuge, Kaffee, Obst und eine Köchin für unsere Angestellten