Regulatory Affairs Manager

• Anlage und Pflege der technischen Dokumentation für die bei KOB hergestellten Medizinprodukte
• Bewertung und Sicherstellung der Konformität der Produkte mit geltenden regulatorischen Anforderungen
• Registrierung und Datenpflege
• Erstellung bereichsbezogener Registrierungsunterlagen zur Produktregistrierung außerhalb Europas
• Regulatorischer Support unserer internen und externen Kunden
• Prüfung und Freigabe von Produktdokumenten in Zusammenarbeit mit Produktmanagement und Marketing
• Kommunikation mit deutschen und internationalen Behörden

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Naturwissenschaften oder Textil)
• Gutes Verständnis von Gesetzestexten und Normen
• Kenntnisse im Medizinprodukterecht
• Sichere PC- und Softwarekenntnisse (MS-Office)
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
• Selbstständige, strukturierte und organisierte Arbeitsweise
• Kommunikations- und Durchsetzungsstärke auf allen Ebenen
• Hohe Teamfähigkeit

Zusatzqualifikation im Bereich Regulatory Affairs, Medical Writing o.ä. wünschenswert

• Variable Vertrauensarbeitszeit
• Mobiles Arbeiten
• Selbstbewirtschaftetes Casino in Wolfstein
• Feedbackkultur
• Systematische Personalentwicklung
• Gesundheitsmanagement