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Regulatory Affairs Manager

Proclinical

Standort:
Germany , Köln

Kategorie:
Apotheke

Vertragstyp:
Nicht angegeben

Gehalt:

Nicht angegeben

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Jobbeschreibung:

Zum Jahresstart suchen wir für den neuen Produktionsstandort unseres Kunden, ein internationaler Pharmahersteller mit Sitz Nähe Köln, eine Regulatory Affairs Person. Die Rolle bietet viel Gestaltungsspielraum, direkte Behördenkommunikation sowie die Möglichkeit, regulatorische Strategien aktiv mitzugestalten.

Verantwortlichkeiten:

Betreuung und Pflege CMC-relevanter Zulassungsdokumente
Ansprechpartner:in für nationale und internationale Behörden
Bewertung von Prozess- und Standortänderungen hinsichtlich regulatorischer Auswirkungen
Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien
Vorbereitung audit- und inspektionsrelevanter Unterlagen sowie Unterstützung bei Behördenanfragen

Anforderungen:

Abgeschlossenes Studium im Life Sciences Bereich
mindestens 2-3+ Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in R&D, Regulatory CMC oder einem verwandten Bereich
Gutes Verständnis von GMP-Grundsätzen und regulatorischen Anforderungen an CMC-Dokumentation
Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden und Kunden

Zusätzliche Informationen:

Job veröffentlicht:
06. Januar 2026

Beschäftigungsart:

Vollzeit

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Vorgeschlagene Tags:

Küchenkraft , Administrator , AI Manager , Team-Assistenz

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Technisches oder naturwissenschaftliches Studium (Physik, Ingenieurwesen, Optronik o.ä.)
Fundierte Praxis in der regulatorischen Betreuung komplexer technischer Systeme, idealerweise im Laser-Umfeld
Sicherer Umgang mit internationalen Normen (IEC, UL, FDA)
Strukturierte Arbeitsweise und Kommunikationsstärke in interdisziplinären Teams
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Vollzeit

Regulatory Affairs Manager

Standort

Gehalt

Nicht angegeben

Bis auf Weiteres

Anforderungen

Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Naturwissenschaften oder Textil)
Gutes Verständnis von Gesetzestexten und Normen
Kenntnisse im Medizinprodukterecht
Sichere PC- und Softwarekenntnisse (MS-Office)
Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
Selbstständige, strukturierte und organisierte Arbeitsweise
Kommunikations- und Durchsetzungsstärke auf allen Ebenen
Hohe Teamfähigkeit

Verantwortlichkeiten

Verantwortlichkeiten

Anlage und Pflege der technischen Dokumentation für die bei KOB hergestellten Medizinprodukte
Bewertung und Sicherstellung der Konformität der Produkte mit geltenden regulatorischen Anforderungen
Registrierung und Datenpflege
Erstellung bereichsbezogener Registrierungsunterlagen zur Produktregistrierung außerhalb Europas
Regulatorischer Support unserer internen und externen Kunden
Prüfung und Freigabe von Produktdokumenten in Zusammenarbeit mit Produktmanagement und Marketing
Kommunikation mit deutschen und internationalen Behörden

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Anforderungen

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Gültige Arbeitserlaubnis
Deutschkenntnisse
Bereitschaft zur 2-Schicht-Arbeit
Genaue Arbeitsweise
Gute Auffassungsfähigkeit

Verantwortlichkeiten

Verantwortlichkeiten

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Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
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Gültige Arbeitserlaubnis
Deutschkenntnisse
Bereitschaft zur 2-Schicht-Arbeit
Genaue Arbeitsweise
Gute Auffassungsfähigkeit

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Verantwortlichkeiten

Beladen, Entladen
Gabelstapler (Diesel-, Benzin-, Elektro-, Gas-)
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Fundierte Erfahrung im Bereich Export und Verzollung ist wünschenswert
Kenntnisse oder Schulungen im Bereich der Luftsicherheit sind von Vorteil
Eine gültige Zuverlässigkeitsüberprüfung (ZÜP nach §7 LuftSiG) bzw. die Bereitschaft, diese zu absolvieren (ein einwandfreies Führungszeugnis ist zwingend erforderlich)
Strukturierte, präzise Arbeitsweise und hohe Terminsensibilität im internationalen Umfeld

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Erfahrung in den genannten Bereichen
Gültige Fahrerlaubnis für Gabelstapler
Einwandfreies polizeiliches Führungszeugnis
2-Schicht-Bereitschaft
Zuverlässigkeit, Flexibilität sowie Anpassungs- und Teamfähigkeit

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