Regulatory Affairs Manager Jobs | Proclinical (Köln)

Regulatory Affairs Manager

Proclinical

Standort:
Germany , Köln

Kategorie:
Apotheke

Vertragstyp:
Nicht angegeben

Gehalt:

Nicht angegeben

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Jobbeschreibung:

Zum Jahresstart suchen wir für den neuen Produktionsstandort unseres Kunden, ein internationaler Pharmahersteller mit Sitz Nähe Köln, eine Regulatory Affairs Person. Die Rolle bietet viel Gestaltungsspielraum, direkte Behördenkommunikation sowie die Möglichkeit, regulatorische Strategien aktiv mitzugestalten.

Verantwortlichkeiten:

Betreuung und Pflege CMC-relevanter Zulassungsdokumente
Ansprechpartner:in für nationale und internationale Behörden
Bewertung von Prozess- und Standortänderungen hinsichtlich regulatorischer Auswirkungen
Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien
Vorbereitung audit- und inspektionsrelevanter Unterlagen sowie Unterstützung bei Behördenanfragen

Anforderungen:

Abgeschlossenes Studium im Life Sciences Bereich
mindestens 2-3+ Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in R&D, Regulatory CMC oder einem verwandten Bereich
Gutes Verständnis von GMP-Grundsätzen und regulatorischen Anforderungen an CMC-Dokumentation
Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden und Kunden