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Regulatory Affairs Manager

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Standort:
Germany , Köln

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Vertragstyp:
Nicht angegeben

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Gehalt:

Nicht angegeben

Jobbeschreibung:

Zum Jahresstart suchen wir für den neuen Produktionsstandort unseres Kunden, ein internationaler Pharmahersteller mit Sitz Nähe Köln, eine Regulatory Affairs Person. Die Rolle bietet viel Gestaltungsspielraum, direkte Behördenkommunikation sowie die Möglichkeit, regulatorische Strategien aktiv mitzugestalten.

Verantwortlichkeiten:

  • Betreuung und Pflege CMC-relevanter Zulassungsdokumente
  • Ansprechpartner:in für nationale und internationale Behörden
  • Bewertung von Prozess- und Standortänderungen hinsichtlich regulatorischer Auswirkungen
  • Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien
  • Vorbereitung audit- und inspektionsrelevanter Unterlagen sowie Unterstützung bei Behördenanfragen

Anforderungen:

  • Abgeschlossenes Studium im Life Sciences Bereich
  • mindestens 2-3+ Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in R&D, Regulatory CMC oder einem verwandten Bereich
  • Gutes Verständnis von GMP-Grundsätzen und regulatorischen Anforderungen an CMC-Dokumentation
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden und Kunden

Zusätzliche Informationen:

Job veröffentlicht:
06. Januar 2026

Beschäftigungsart:
Vollzeit
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Ähnliche Jobs für Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Manager

Sie sind Chemiker oder Chemielaborant und verfügen bereits über erste Erfahrung ...
Standort
Standort
Germany , Heidelberg
Gehalt
Gehalt:
40000.00 - 49000.00 EUR / Year
https://www.randstad.com Logo
Randstad
Ablaufdatum
11. Februar 2026
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Anforderungen
Anforderungen
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Chemie, Lebensmittelchemie oder eine naturwissenschaftliche Ausbildung (CTA, Chemielaborant)
  • Erste Berufserfahrung in der gefahrstoffrechtlichen Bewertung von Lebensmitteln in einem internationalen Unternehmen wünschenswert
  • Versierter Umgang mit MS Office sowie idealerweise Erfahrung im SAP-Modul EHS
  • Sehr gute Englischkenntnisse und gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Hohes Verantwortungsbewusstsein und selbstständige Arbeitsweise
  • Zuverlässigkeit, Teamgeist und sehr gute Kommunikationsfähigkeit
  • Vollzeit
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Regulatory Affairs Manager

Standort
Standort
Gehalt
Gehalt:
Nicht angegeben
hartmann.info Logo
HARTMANN
Ablaufdatum
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Anforderungen
Anforderungen
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Naturwissenschaften oder Textil)
  • Gutes Verständnis von Gesetzestexten und Normen
  • Kenntnisse im Medizinprodukterecht
  • Sichere PC- und Softwarekenntnisse (MS-Office)
  • Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
  • Selbstständige, strukturierte und organisierte Arbeitsweise
  • Kommunikations- und Durchsetzungsstärke auf allen Ebenen
  • Hohe Teamfähigkeit
Verantwortlichkeiten
Verantwortlichkeiten
  • Anlage und Pflege der technischen Dokumentation für die bei KOB hergestellten Medizinprodukte
  • Bewertung und Sicherstellung der Konformität der Produkte mit geltenden regulatorischen Anforderungen
  • Registrierung und Datenpflege
  • Erstellung bereichsbezogener Registrierungsunterlagen zur Produktregistrierung außerhalb Europas
  • Regulatorischer Support unserer internen und externen Kunden
  • Prüfung und Freigabe von Produktdokumenten in Zusammenarbeit mit Produktmanagement und Marketing
  • Kommunikation mit deutschen und internationalen Behörden
Was wir biete
Was wir biete
  • Variable Vertrauensarbeitszeit
  • Mobiles Arbeiten
  • Selbstbewirtschaftetes Casino in Wolfstein
  • Feedbackkultur
  • Systematische Personalentwicklung
  • Gesundheitsmanagement
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Neu

Lokführer:in / Triebfahrzeugführer:in – Gleisbau Bettungsreinigung mit Führungsverantwortung

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir dich als Lokführer:in / Triebfahrzeugfü...
Standort
Standort
Germany , Bautzen; Cottbus; Halle (Saale); Hoyerswerda; Magdeburg; Rostock
Gehalt
Gehalt:
Nicht angegeben
https://www.bahn.de Logo
Deutsche Bahn
Ablaufdatum
Bis auf Weiteres
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Anforderungen
Anforderungen
  • Abgeschlossene gewerblich-technische Ausbildung (z.B. als Triebfahrzeugführer:in, Baugeräteführer:in, Mechatroniker:in oder ähnlich)
  • Mehrjährige Erfahrung im Führen und Bedienen von Baumaschinen, idealerweise Bettungsreinigungsmaschinen oder ähnlichen Großmaschinen im Gleisbau
  • Erste Führungserfahrung oder den Wunsch, Verantwortung für Team und Maschine zu übernehmen
  • Verantwortungsbewusstsein, Teamgeist und Kommunikationsstärke
  • Flexibilität und Reisebereitschaft für wechselnde Baustellen in ganz Deutschland
  • Führerschein der Klasse B
Verantwortlichkeiten
Verantwortlichkeiten
  • Bedienung von Bettungsreinigungsmaschinen im Gleisbau
  • Sicherstellung des sicheren und zuverlässigen Betriebs auf Baustellen
  • Fachliche Führung, Motivation und Koordination eines Teams aus Maschinenbediener:innen
  • Wartung, Sicherheitschecks und Qualitätskontrollen der Maschine
  • Durchführung von Instandhaltungsarbeiten und Kundendiensten
  • Weitergabe von Wissen durch Schulungen, Einweisungen oder Weiterbildungen
Was wir biete
Was wir biete
  • 16 Freifahrten innerhalb Deutschlands pro Jahr
  • Fahrvergünstigungen (z.B. DB Job-Ticket)
  • Günstige Mitnahmemöglichkeiten für Familie und Freunde
  • Günstige Shopping-Angebote (Mobilfunkverträge, Versicherungen, Hotelketten, Mode, Lifestyle)
  • Marktübliches Gehaltspaket
  • In der Regel unbefristete Arbeitsverträge
  • Beschäftigungssicherung
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Individuelle Weiterentwicklung durch Seminare, Trainings und Qualifizierungen
  • Vollzeit
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Neu

Gerontologe

Für den Standort Köln-Zentrum suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Ger...
Standort
Standort
Germany , Köln
Gehalt
Gehalt:
Nicht angegeben
st-marien-hospital.de Logo
St. Marien-Hospital Köln
Ablaufdatum
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Anforderungen
Anforderungen
  • ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Gerontologie (Bachelor oder Master)
  • sehr gute Deutschkenntnisse sowie eine gute mündliche und schriftliche Ausdrucksweise
  • ausgeprägtes Planungs- und Organisationsgeschick und Freude an der Mitwirkung bei der Optimierung unserer Prozesse
  • Spaß an kollegialer Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
  • Patientenorientiertes Auftreten und ein hohes Maß an sozialer Kompetenz
  • Lernbereitschaft, Eigeninitiative und eine strukturierte, verlässliche Arbeitsweise
Verantwortlichkeiten
Verantwortlichkeiten
  • Durchführung und Koordination des zentralen Assessments
  • Steuerung der Patienten bzgl. Ihrer sozialen Versorgungssituation
  • Koordination von digitalen Hilfsmitteln und Einbindung in die Telematikinfrastruktur
  • dem ärztlichen Dienst organisatorisch und weisungsbezüglich angegliedert und stimmt die Abläufe und koordinierenden Prozesse mit der ärztlichen Leitung ab
  • Interesse an nationalen und internationalen Studien teilzunehmen
  • Etablierung eines Qualitätsindikatoren gestützten Reportings
Was wir biete
Was wir biete
  • eine Alterszusatzversorgung (KZVK)
  • fachspezifische und außerfachliche Fort- und Weiterbildungen
  • Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeitmodelle
  • sowie weitere Sozialleistungen (z.B. CorporateBenefits, BusinessBike-Leasing, Angebote zur Gesundheitsprophylaxe)
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Field Service Application Specialist

Der Field Service Application Specialist (FSA) für Süddeutschland ist verantwort...
Standort
Standort
Germany , München
Gehalt
Gehalt:
Nicht angegeben
proclinical.com Logo
Proclinical
Ablaufdatum
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Anforderungen
Anforderungen
  • Bachelor in Medizintechnik, Biomedizin, Chemie, Biologie oder vergleichbar
  • 1-2 Jahre Erfahrung in klinischen Laboren oder IVD-Anwendungssupport
  • Praxis mit analytischen Systemen (Klinische Chemie, Immunoassays, Hämatologie, Urindiagnostik, Gerinnung) und Laborworkflows, QC-Prozessen, Methodenvalidierung, Normen und Akkreditierung
  • Erfahrung bei multinationalen IVD-Herstellern, LIS/HIS, Middleware, Konnektivität, regulatorische Vorgaben und wissenschaftliche Schulungen
  • gültiger internationaler Führerschein
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Kundenfähigkeiten, analytisches Denken, Problemlösung, Teamfähigkeit, Flexibilität und hohe Dokumentationsdisziplin
  • Fähigkeit, komplexe Inhalte verständlich zu vermitteln, mehrere Prioritäten zu managen und Kunden an unterschiedlichen Standorten zu betreuen
  • Arbeitsbedingungen: Laborarbeit, mögliche Exposition gegenüber biologischen Proben, Reisetätigkeit (50-70%), gelegentliche Arbeit außerhalb regulärer Zeiten
Verantwortlichkeiten
Verantwortlichkeiten
  • Durchführung und Organisation von Anwender- und Auffrischungsschulungen (Geräte, Software, Reagenzien, QC, Workflow), virtuell oder vor Ort
  • Unterstützung bei Installation, Systemverifikation, Methodenvalidierung (Präzision, Korrelation, Genauigkeit, Linearität, Referenzbereiche) und Erstellung der zugehörigen Dokumentation
  • Analyse und Fehlerbehebung bei Assays, QC, Kalibration, Workflow-Abweichungen
  • Eskalation komplexer Fälle an Produktmanagement oder Hersteller-Support
  • Kundenbetreuung und -beratung: zentrale Ansprechperson für wissenschaftliche, operative und workflowbezogene Fragen
  • Feedback an Vertrieb und Produktmanagement zu Anforderungen und Systemverbesserungen
  • Dokumentation und Berichterstattung in ERP/CRM-Systemen (Schulungen, Validierungen, Systemleistung, Reagenzverbrauch, Kundenanfragen)
  • Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit: Unterstützung von Vertrieb, Produktmanagement, Operations/Logistik und Qualitätssicherung (ISO-13485, CAPA)
  • Sicherstellung regulatorischer Konformität und Einhaltung von Biosicherheits-, Labor- und Arbeitsschutzrichtlinien
  • Pflege technischer Schulungszertifikate
  • Vollzeit
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Neu

Field Service Application Specialist

Der Field Service Application Specialist (FSA) für Norddeutschland ist verantwor...
Standort
Standort
Germany , Köln
Gehalt
Gehalt:
Nicht angegeben
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Proclinical
Ablaufdatum
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Anforderungen
Anforderungen
  • Bachelor in Medizintechnik, Biomedizin, Chemie, Biologie oder vergleichbar
  • 1-2 Jahre Erfahrung in klinischen Laboren oder IVD-Anwendungssupport
  • Praxis mit analytischen Systemen (Klinische Chemie, Immunoassays, Hämatologie, Urindiagnostik, Gerinnung) und Laborworkflows, QC-Prozessen, Methodenvalidierung, Normen und Akkreditierung
  • Erfahrung bei multinationalen IVD-Herstellern, LIS/HIS, Middleware, Konnektivität, regulatorische Vorgaben und wissenschaftliche Schulungen
  • gültiger internationaler Führerschein
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Kundenfähigkeiten, analytisches Denken, Problemlösung, Teamfähigkeit, Flexibilität und hohe Dokumentationsdisziplin
  • Fähigkeit, komplexe Inhalte verständlich zu vermitteln, mehrere Prioritäten zu managen und Kunden an unterschiedlichen Standorten zu betreuen
  • Arbeitsbedingungen: Laborarbeit, mögliche Exposition gegenüber biologischen Proben, Reisetätigkeit (50-70%), gelegentliche Arbeit außerhalb regulärer Zeiten
Verantwortlichkeiten
Verantwortlichkeiten
  • Durchführung und Organisation von Anwender- und Auffrischungsschulungen (Geräte, Software, Reagenzien, QC, Workflow), virtuell oder vor Ort
  • Unterstützung bei Installation, Systemverifikation, Methodenvalidierung (Präzision, Korrelation, Genauigkeit, Linearität, Referenzbereiche) und Erstellung der zugehörigen Dokumentation
  • Analyse und Fehlerbehebung bei Assays, QC, Kalibration, Workflow-Abweichungen
  • Eskalation komplexer Fälle an Produktmanagement oder Hersteller-Support
  • Kundenbetreuung und -beratung: zentrale Ansprechperson für wissenschaftliche, operative und workflowbezogene Fragen
  • Feedback an Vertrieb und Produktmanagement zu Anforderungen und Systemverbesserungen
  • Dokumentation und Berichterstattung in ERP/CRM-Systemen (Schulungen, Validierungen, Systemleistung, Reagenzverbrauch, Kundenanfragen)
  • Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit: Unterstützung von Vertrieb, Produktmanagement, Operations/Logistik und Qualitätssicherung (ISO-13485, CAPA)
  • Sicherstellung regulatorischer Konformität und Einhaltung von Biosicherheits-, Labor- und Arbeitsschutzrichtlinien
  • Pflege technischer Schulungszertifikate
  • Vollzeit
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Psychologen

Der psychologische Dienst hat sich in den vergangenen Jahren als fester Bestandt...
Standort
Standort
Germany , Weißenfels
Gehalt
Gehalt:
Nicht angegeben
https://www.asklepios.com Logo
Asklepios
Ablaufdatum
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Anforderungen
Anforderungen
  • abgeschlossenes Studium – Dipl.-Psych. oder Master (M.Sc.)
  • ggf. Weiterbildung Zercur Geriatrie
  • besonderes Einfühlungsvermögen und emotionale Belastbarkeit
  • Verantwortungsbewusstsein
  • Teamfähigkeit
Verantwortlichkeiten
Verantwortlichkeiten
  • In der Geriatrie: Teil des multiprofessionellen Teams im Rahmen der geriatrischen Komplexbehandlung bzw. Frührehabilitation
  • Durchführung von Basisassessments sowie kognitiver Testungen und/ oder Therapien
  • Unterstützung der Patienten und ihrer Angehörigen während ihres Aufenthaltes bei Bedarf
  • In der Psychoonkologie: Begleitung der Patienten und ihrer Angehörigen in allen Krankheitsphasen
  • Unterstützung in der Auseinandersetzung mit der Krankheit, der Behandlung und ihren Folgen um Belastungen zu lindern, Lebensqualität zu stabilisieren und Krankheitsverarbeitung zu fördern
  • Arbeit im multiprofessionellen Team im Rahmen der Organkrebszentren, der Palliativstation sowie konsiliarisch im gesamten Haus
Was wir biete
Was wir biete
  • abwechslungsreiche und interessante Tätigkeit
  • leistungsgerechte Vergütung nach Haustarif
  • Perspektiven zu Fort- und Weiterbildung
  • regelmäßige externe Supervision
  • Fallintervision im motivierten schulenübergreifend ausgebildeten psychologischen Team
  • konzernweite Vernetzung durch unser Social Intranet „ASKME“
  • Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch u.a. flexible Arbeits- und Teilzeitmodelle
  • betriebliche Gesundheitsförderung und Prävention durch viele Angebote im Rahmen des „Asklepios Aktiv“ Programms
  • Mitarbeiterrabatte in vielen Onlineshops und zahlreichen Vergünstigungen für Freizeitaktivitäten und Veranstaltungen
  • Jobrad
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Psychologischer Psychotherapeut

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt Psychologischer Psychotherapeut (w/m/d)...
Standort
Standort
Germany , Stadtroda
Gehalt
Gehalt:
Nicht angegeben
https://www.asklepios.com Logo
Asklepios
Ablaufdatum
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Anforderungen
Anforderungen
  • Master oder vergleichbarer Abschluss in der Psychologie
  • Approbation als Psychotherapeut (w/m/d)
  • Fachkundenachweis im Richtlinienverfahren der Verhaltenstherapie
  • Selbstständiges sorgfältiges Arbeiten, Gewissenhaftigkeit und Zuverlässigkeit
  • Persönliches Engagement, Belastbarkeit, Flexibilität
Verantwortlichkeiten
Verantwortlichkeiten
  • Durchführung ambulanter psychotherapeutischer Behandlungen
  • Diagnostik und Behandlung psychischer Erkrankungen gemäß Richtlinienverfahren (hier: Verhaltenstherapie)
  • Dokumentation und Befunderstellung nach geltenden gesetzlichen Vorgaben
  • Zusammenarbeit mit weiteren Fachdisziplinen im MVZ
  • Teilnahme an Fallbesprechungen, Teambesprechungen und Qualitätszirkeln
Was wir biete
Was wir biete
  • Konzernweite Vernetzung durch unser Social Intranet „ASKME“
  • Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch u.a. flexible Arbeits- und Teilzeitmodelle
  • Lage der Praxis auf dem Klinikgelände in Stadtroda – ermöglicht unkomplizierte Kontaktaufnahme und fachlichen Austausch mit KollegInnen
  • gute Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Cafeteria mit täglichem Mittagessen (vergünstige Preise für Mitarbeiter)
  • Mitarbeiterrabatte in vielen Onlineshops und zahlreiche Vergünstigungen für Freizeitaktivitäten und Veranstaltungen
  • Teilzeit
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