Head of 5008 Verification Jobs | Fresenius Kidney Care Eupora (Schweinfurt)

Head of 5008 Verification

Fresenius Kidney Care Eupora

Standort:
Germany , Schweinfurt ▼
Bad Homburg

Kategorie:
Forschung und Entwicklung

Vertragstyp:
Nicht angegeben

Gehalt:

Nicht angegeben

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Jobbeschreibung:

Ziel der Funktion ist die verantwortliche Aussteuerung der Verifikation auf Projekt bzw. Produkt-Ebene, Erbringung von Nachweisen und Einhaltung der Anforderungen eines Medizinproduktes und die damit verbundene Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Effektivität des Medizinproduktes. Eine zusätzliche Aufgabe ist die Shared Functions Engineering Enablement und Hardware Verifikation über verantwortliche Leads auszusteuern.

Verantwortlichkeiten:

Leitung und Aussteuerung des Verifikationsteams international/standortübergreifend sowohl mit internen als auch mit externen Unternehmen, Abteilungen und Mitarbeitern
Verantwortung aller Verifikationsaktivitäten des zu betreuenden Products (System-, Software-, Hardware-, Elektronik-, Material-, Biocompatibility-, Interface-Verifikation, usw.)
Unterstützung beim Aufbau einer effizienten Testorganisation mit effizientem Einsatz aller zur Verfügung stehenden Mitarbeitern und bereitgestellten Ressourcen
Erstellung und Vorstellung von Reports an das Management
Aktive Gestaltung und Einflussnahme an den wichtigen Projektplanungsevents in unterschiedlichen Meilensteinen von Projekten
Kontrolle der für die Verifikation festgeschriebenen Prozesse und Quality Gates
Training der internen und externen Teammitglieder bezüglich des Verständnisses der Fresenius Prozesse
Training der internen und externen Teammitglieder in Bezug auf aktuelle Normen, Standards, Techniken und Entwicklungen in Bezug auf Verifikation und Testing
Disziplinarische und fachliche Führung von Mitarbeitern
Wahrnehmung und Umsetzung der Vorgesetztenpflichten

Anforderungen:

Abgeschlossenes Studium im Studiengang Informatik, Elektro- und Informationstechnik, Medizintechnik oder vergleichbare Ausbildung
Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in dem Bereich der Verifikation im Medizinbereich oder vergleichbaren Industrien (z.B. Automotive, Luftfahrt)
Erfahrung in Teilbereichen des Testmanagements
Umfangreiche Erfahrung im Bereich der Verifikation von sicherheitskritischen Systemen
Gute Kenntnisse im Bereich von (Software-) Requirements notwendig
Grundkenntnisse zum Thema Risikomanagement notwendig
Kenntnisse in agilen Methoden (insbesondere SCRUM) notwendig
Gute Kenntnisse in der Planung, Erstellung und Durchführung von automatisierten Tests notwendig
Erfahrung im Umgang mit Hardware in the Loop und Software in the Loop Systemen
Sehr guter Umgang mit Standard-PC-Software (z. B. MS-Office, Windows)
Erfahrung mit dem Arbeiten in einem stark regulierten Umfeld
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wünschenswert:

Kenntnisse über die Zulassung von Medizinprodukten (CE und 510(k)) und von gesetzlichen Vorgaben (MPG, relevante Normen, usw.) wünschenswert
Grundkenntnisse in C/C++ und/oder Skriptsprachen (z.B. Python) wünschenswert