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Unser Kunde, ein international tätiges Unternehmen der Medizintechnik, sucht zur Verstärkung seines Qualitätsmanagement-Teams einen Computer System Validation (CSV) Specialist (m/w/d) im Rahmen einer auf zwei Jahre befristeten Anstellung. In dieser Rolle tragen Sie entscheidend zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität computergestützter Systeme sowie zur Einhaltung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei.
Verantwortlichkeiten
Planung, Umsetzung und Dokumentation von Computersystemvalidierungen (CSV) sowie weiteren Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme, Software, Anlagen und Prozesse
Erstellung, Pflege und Aktualisierung sämtlicher qualifizierungs- und validierungsrelevanter Dokumentationen, einschließlich Risikoanalysen sowie Testplänen und Testprotokollen
Kontinuierliche Überwachung und Pflege des Validierungsstatus bestehender Systeme, insbesondere des ERP-Systems
Durchführung von Requalifizierungen sowie Sicherstellung der Einhaltung geltender regulatorischer Anforderungen
Mitwirkung beim Aufbau sowie der Weiterentwicklung interner Fachkompetenzen im Bereich Computersystemvalidierung
Enge Abstimmung mit verschiedenen Fachbereichen zur regelkonformen Einführung und Änderung computergestützter Systeme
Anforderungen
Mehrjährige Berufserfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Computersystemvalidierungen im Umfeld qualitätsrelevanter Software-, ERP- und IT-Systeme
Ausgeprägtes technisches Verständnis für IT-Infrastrukturen, Serverlandschaften, Schnittstellen sowie computergestützte Prozesslandschaften
Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen gemäß EN ISO 13485, Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie 21 CFR Part 11
Fundierte Kenntnisse im Bereich Datenintegrität (Data Integrity)
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
Was wir biete
Betriebliche Altersvorsorge
Fahrtkostenzuschuss
flexible Arbeitszeitmodelle (Gleitzeit)
sehr gute Anbindung an den öffentlichen Nahverkehr
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